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明年起,我国所有市售血液制品实施批签发

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发表于 2008-4-19 14:25:45 | 显示全部楼层 |阅读模式
在近日举行的国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上,新闻发言人颜江瑛透露,从2008年1月1日起,我国将对上市销售的血液制品实施批签发。

     据颜江瑛介绍,批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品以及用于血源性筛查的体外生物诊断试剂及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市前或者进出口时进行强制性检验、审核的制度,检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。

     根据《药品管理法》及其他相关法律法规,我国从2002年开始,实行对人血白蛋白和五种免疫疫苗批签发,2006年1月对所有预防用疫苗实行国家批签发管理。2007年6月,我国又对人免疫球蛋白实行国家批签发管理,并将从2008年1月1日开始,对所有上市销售的血液制品实施批签发。

     另外,为从源头把关,从2008年7月1日起,我国将对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度,即将采集并检测合格的原料血浆放置90天后,对献浆者再次进行检查并对其血浆样本进行血清学和病毒学检测,合格后方可将90天前采集并检测合格的原料血浆投入血液制品的生产。


     据颜江瑛介绍,批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品以及用于血源性筛查的体外生物诊断试剂及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市前或者进出口时进行强制性检验、审核的制度,检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。

     根据《药品管理法》及其他相关法律法规,我国从2002年开始,实行对人血白蛋白和五种免疫疫苗批签发,2006年1月对所有预防用疫苗实行国家批签发管理。2007年6月,我国又对人免疫球蛋白实行国家批签发管理,并将从2008年1月1日开始,对所有上市销售的血液制品实施批签发。

     另外,为从源头把关,从2008年7月1日起,我国将对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度,即将采集并检测合格的原料血浆放置90天后,对献浆者再次进行检查并对其血浆样本进行血清学和病毒学检测,合格后方可将90天前采集并检测合格的原料血浆投入血液制品的生产。
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