孕妇及儿童应慎用奈非那韦
美国FDA近日发布通告称,辉瑞制药公司(Pfizer)发表了一封公开信,告知医务人员称,在生产奈非那韦(nelfinavir,Viracept)的过程中有一种杂质——乙基甲磺酸盐(EMS),EMS是一种人类潜在的致癌物。有动物实验显示,EMS有致畸型、致突变和致癌作用。但是在人类尚没有相关的试验资料。辉瑞公司已提供了孕妇与儿童的用药指南。FDA要求辉瑞公司执行新的生产规范,限制EMS在其产品奈非那韦中出现(奈非那韦已在美国上市)。对于正在用奈非那韦(含有EMS)的儿科病人,FDA和辉瑞公司均同意在获益/风险比优的情况下,可以继续用该药。需要开始抗HIV治疗的患儿,不应该用含有EMS的奈非那韦。孕妇需要开始抗HIV治疗的亦不应提供含EMS的奈非那韦。作为预防措施,目前正在用奈非那韦的孕妇应更换其他抗HIV药物;对于没有更换药物的孕妇,FDA和辉瑞公司均同意在获益/风险比优的情况下,可继续用该药。
对于正在用奈非那韦(含有EMS)的儿科病人,FDA和辉瑞公司均同意在获益/风险比优的情况下,可以继续用该药。需要开始抗HIV治疗的患儿,不应该用含有EMS的奈非那韦。孕妇需要开始抗HIV治疗的亦不应提供含EMS的奈非那韦。作为预防措施,目前正在用奈非那韦的孕妇应更换其他抗HIV药物;对于没有更换药物的孕妇,FDA和辉瑞公司均同意在获益/风险比优的情况下,可继续用该药。
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