超微粉碎技术为虫类药应用减耗增效
由河北以岭医药研究院吴以岭教授和清华大学材料系盖国胜博士领衔的科研团队联合攻关取得的科研成果——虫类药超微粉碎(微米)技术及应用,近日获得2007年国家技术发明二等奖。其主要成果是应用超微粉碎技术将原材料加工成微粉甚至纳米级微粉,从而取得动植物类药材细胞破壁的效果,显著提高了药物的生物利用率。研究人员采用多种动物、多种模型、多项指标,明确了超微粉碎粒度与药理活性的相关性,建立了专属性强的TLC鉴别法,集成创新了M2FL-50型组合式超微粉碎系统并使之产业化。工艺上,该技术突破了虫类药超微粉碎过程中的韧性、弹性、团聚、热变性及细胞壁内水分释放和异味等技术瓶颈,实现了以空气为介质的常温超微粉碎,成功地将药粉的粒度从原有的150~200 μm减少到10 μm。他们在优化研究的基础上,发明了虫类药组合超微粉碎系统设备,实现了1250目以上虫类药细胞破壁超微粉碎的连续、高效生产。药物细胞被打破后,增加了药粉的表面积,药物有效成分的溶出度、生物利用率以及药物的药理活性均有大幅提高,并减少了胃肠道反应。临床研究表明,经超微粉碎工艺提升后的通心络胶囊,较原工艺生产的药品服用量减少1/3后,临床有效率相当,显效率提高,不良反应明显减少。
研究人员还首次在中成药质量标准中引入了超微粉碎粒度的标准,并提供了检测依据和方法。他们建立的虫类药超微粉碎粒度质控标准,已被批准为国家药品标准。
研究人员采用多种动物、多种模型、多项指标,明确了超微粉碎粒度与药理活性的相关性,建立了专属性强的TLC鉴别法,集成创新了M2FL-50型组合式超微粉碎系统并使之产业化。工艺上,该技术突破了虫类药超微粉碎过程中的韧性、弹性、团聚、热变性及细胞壁内水分释放和异味等技术瓶颈,实现了以空气为介质的常温超微粉碎,成功地将药粉的粒度从原有的150~200 μm减少到10 μm。他们在优化研究的基础上,发明了虫类药组合超微粉碎系统设备,实现了1250目以上虫类药细胞破壁超微粉碎的连续、高效生产。药物细胞被打破后,增加了药粉的表面积,药物有效成分的溶出度、生物利用率以及药物的药理活性均有大幅提高,并减少了胃肠道反应。临床研究表明,经超微粉碎工艺提升后的通心络胶囊,较原工艺生产的药品服用量减少1/3后,临床有效率相当,显效率提高,不良反应明显减少。
研究人员还首次在中成药质量标准中引入了超微粉碎粒度的标准,并提供了检测依据和方法。他们建立的虫类药超微粉碎粒度质控标准,已被批准为国家药品标准。
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